ivdd和ivdr的分类差异及影响是什么？-7411威尼斯

ivdd和ivdr的分类差异及影响是什么？

ivdr欧盟体外诊断医疗器械法规（eu 2017/746），由欧盟于2017年5月5日正式颁布，并从2017年5月25日起生效，过渡期为5年，过渡期后所有ivd产品必须满足ivdr要求。该法规按照风险等级将ivd产品分为4类：class a（风险zui低）、class b、class c和class d（风险zui高），涉及血型分型、血液或组织相容性、传染性疾病、肿瘤筛查、伴随诊断、基因检测、先天性疾病筛查、自我检测、ivd分析仪器等细分领域；并根据产品的预期用途和被测量的分析物制定了7条分类规则，相比于旧版ivdd，大大扩充了产品的分类范围。如果产品符合多条分类规则，则按照“就高不就低”的原则进行分类。

ivdd和ivdr的分类差异及影响？

根据上述介绍，新版ivdr相比于旧版ivdd，其分类差异主要在于：1）分类规则更加详细；2）分类品种更加完善。当然随之而来的是，ivd厂商需要根据分类结果选择合适的符合性评价途径。俗话说，光说不练假把式。同一款产品在ivdd和ivdr的分类条件下，其分类结果是完全不一样的。同时，根据分类结果，厂商选择的进一步途径也存在着极大差异（一方是自我声明即可，另一方则需要走符合性评价途径）