欧盟医疗器械ce认证-7411威尼斯

分类流程

确定械于人体组织接触时间: 临时 (<60分钟)、短期 (60分钟~30天)、长期 (>30天)

2确定器械介入人体的程度: 介入器械、非介入器械

3确定对应的法规条目

a.第1~4条规定: 非介入器械

b.第5~8条规定: 介入器械

c.第9~13条规定: 有源器械

d.第14~22条规定: 特殊器械的特殊规定

4根据法规确定分类

classification process

determine the contact time of the device in human tissues;temporary (<60 minutes), 

shor-term (60 minutes to 30 days),

long-term (>30 davs2) 

determine the extent of the device's intervention in the humanbody: interventional device and non interventional device.

 determine the corresponding regulatory entries

 articles 1 to 4: non interventional devices

article 5-8: interventional devices

articles 9-13: active devices

article 14-22: special provisions for special devices.

classification according to regulations

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关于国研质检

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