口罩ce认证怎么办理-7411威尼斯

口罩ce认证怎么办理

近期，由于疫情原因，国际上的口罩、防护服等防疫物资的需求量暴增，那么zui近还有一个问题困扰着大家，口罩跟防护服到底能不能出口呢?

答案是:中国目前从未限制口罩等防疫物资出口，相反，还鼓励防护服出口。
如果在出口时出现被限制的情况，原因可能在于你的出口资质和海外的要求不同。只要是正常进出口的企业，手续合法，那物资就不会被扣下。
那么口罩要如何出口?
各国对口罩的标准及要求
欧盟口罩标准及认证要求
欧盟一般防护口罩认证要求：
个人防护口罩的欧洲标准是en149及en143，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(ppe)的要求，审核企业质量管理体系和ce技术文档，审核通过后可获得ppe法规的ce证书。
欧盟医用防护口罩认证要求：
医用口罩对应的欧洲标准是en14683，按照医疗器械法规2017/745/eu的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。
我司口罩认证服务，如口罩需要出口到欧洲ce认证、美国fda注册、加拿大、澳大利亚以及非欧盟国家例如：埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、尼日尼亚等欧盟自由销售证书服务

美国普通面罩、隔离衣标准及认证要求
美国一般防护口罩认证要求：
按照美国fda医疗i类做认证，流程为：
①填写申请表格，信息确认;
②获取pin码，交付年费;
③下发注册号;
④产品出口。
美国医用外科口罩认证要求：
按照美国fda医疗ii类做认证，流程为：
①产品测试(性能测试、生物学测试);
②准备510k文件，提交fda评审;
③fda发510k批准信;
④完成工厂注册和机器列名;
⑤产品出口。
美国医用n95及以上9种口罩认证要求：
按照niosh认证标准，企业需寄送样品至niosh实验室实施测试，同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至niosh文审，文审和测试都通过后，niosh核发批文。