口罩办理欧盟ce认证周期及费用-7411威尼斯

口罩办理欧盟ce认证周期及费用

目前，大部分做进出口的无非是防护口罩、医用口罩、额温枪、防护服等医疗物，zui急缺的无疑是口罩、那么口罩的ce认证该怎么做呢？
1、非医疗器械类
ⅰ类产品（一次性防护口罩）
可采取自行宣告的方式，厂商编制产品的技术文件档案，按有关 en 标准通过实验室对产品进行测试合格。
2、医疗器械类（一次性医用口罩）
第ⅱa 类、第ⅱb 类、第ⅲ类产品
欧盟指定的验证机构验证，提供iso 9000 iso 13485 质量体系文件和技术文件档案（tcf 文件）。
ce认证产品的检测标准
口罩 ce认证 个人防护ppe指令2016/425 测试标准 en149（一次性防护口罩）
口罩 ce认证 医疗mdd指令93/42 测试标准 en14683（一次性医用口罩）
(口罩分级为ffp1，ffp2或ffp3三级。en149标准定义了以下“过滤面罩”类别：ffp1过滤至少80％的颗粒；ffp2过滤至少94％的颗粒；ffp3过滤至少99％的颗粒，满足ffp2口罩在过滤颗粒方面zui接近n95口罩)

在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“ce”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标属准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
口罩出口到欧盟必须进行ce认证，劳保口罩按照ppe个人防护指令进行，医用口罩按照mdd医疗器械指令进行。